As soluções prontas para uso vêm de décadas de experiência em embalagem
Para o leigo, a embalagem de dispositivos médicos parece simples e comum. Coloque o dispositivo em uma bandeja, coloque uma tampa, vede-o e esterilize a embalagem. Mas o fato é que cada pacote de dispositivos médicos apresenta seus próprios desafios exclusivos para garantir a esterilidade e a segurança.
É por isso que os especialistas em embalagens de dispositivos médicos se concentram na precisão, consistência e limpeza em cada projeto. Para garantir o sucesso, é importante encontrar máquinas de vedação e ferramentas líderes do setor, juntamente com a experiência em materiais de embalagem de dispositivos médicos. É fácil se você seguir estas cinco “Etapas”.
Etapa 1. Encontre experiência em embalagens
Para cada projeto de desenvolvimento de embalagens de dispositivos médicos, as principais prioridades são o ajuste do produto e a integridade consistente de tampa a bandeja, que ajudam a manter a esterilidade e a segurança em toda a cadeia de suprimentos. Tentar reduzir os custos de embalagem ou maximizar a eficiência da linha desnecessariamente é geralmente contraproducente e às custas de uma vedação confiável.
Como a integridade do processo de design da embalagem é primordial, o volume de embalagens geralmente não tem um grande efeito sobre o preço por embalagem, material ou opções de máquina selecionadas. Mas materiais de termoformação, equipamentos e experiência em vedação sempre se unem. Portanto, engenheiros de embalagem que entendem como certos materiais funcionam melhor em diferentes máquinas estão frequentemente envolvidos no projeto das máquinas para uso ideal com os materiais desejados. É igualmente importante que o projeto da embalagem forneça a proteção necessária do produto ao considerar materiais e equipamentos de embalagem. O Engenheiro de Projeto é chamado para criar um pacote para a forma, ajuste e função em campo do produto médico.
A ferramenta de selagem a quente instalada na máquina de selagem é inspecionada pelo fabricante da ferramenta e/ou pelo fabricante do equipamento. A embalagem selada completa é então validada por um laboratório interno ou externo durante o teste de validação oficial. É quando o pacote termocolado recebe seu selo oficial de aprovação como um pacote médico certificado.
Etapa 2. Confirmar parâmetros de instalação da chave
Vários fatores auxiliam na determinação da máquina adequada necessária para a aplicação correta de vedação médica. O tamanho disponível da sala limpa, o tamanho do produto e os volumes esperados desempenham um papel importante na decisão de qual máquina de vedação é melhor para a aplicação. Além disso, máquinas com alimentadores de carga manuais, semiautomáticos e totalmente automáticos e sistemas de transporte de energia (quando aplicável) estão disponíveis e podem acelerar muito o processo de embalagem para grandes operações.
Há muitos níveis diferentes de automação em equipamentos de selagem a quente, mas, em geral, as máquinas tipo mesa giratória “rotativa” têm mais recursos automatizados do que as máquinas esquerdas e direitas de “movimento”. Como os ciclos por minuto são frequentemente baixos em embalagens de dispositivos médicos, a fórmula para escolher a máquina certa para o trabalho deve considerar esses fatores.
Etapa 3. Encontre um fornecedor comprovado
A indústria médica tende a atualizar os equipamentos de embalagem com mais frequência do que outras indústrias porque acreditam que as tecnologias mais recentes e melhores produzirão os melhores e mais confiáveis resultados. Essas empresas também preferem políticas como garantias longas e profissionais de serviço de plantão.
O ferramental em aplicações modernas de selagem térmica é exclusivo para clientes e embalagens, em conformidade com as demandas e medições específicas de cada projeto de embalagem. Por exemplo, uma máquina pode normalmente acomodar mais de 100 conjuntos de ferramentas. Sempre aprendendo com seus clientes, fornecedores experientes e comprovados podem responder rapidamente às modificações de embalagem porque evitam armadilhas comuns em engenharia e design.
Etapa 4. Escolha um equipamento de vedação térmica confiável
A consistência no calor e na pressão são os critérios de desempenho mais críticos para equipamentos de vedação térmica confiáveis. Isso significa que a máquina deve aplicar a quantidade precisa de temperatura, tempo/permanência e pressão consistentemente em todas as áreas de vedação.
Inovações recentes aumentaram a consistência do calor e a facilidade de manutenção da máquina. As máquinas com uma placa fundida de elemento único estão fornecendo as transferências de calor mais consistentes, e os projetos para carregamento em estilo gaveta de placas de calor agora podem ser substituídos por um operador.
Os dispositivos médicos estão exigindo projetos mais complexos que possam proteger e proteger o produto e a embalagem contra danos. O equipamento de vedação térmica deve ser capaz de acomodar facilmente formas incomuns, como vedações de “ilha” no meio da embalagem e produtos de profundidade profunda. É por isso que é sempre aconselhável ter ferramentas de produção projetadas e fabricadas internamente pelo fornecedor do equipamento para evitar erros caros ou erros de comunicação.
Etapa 5. Realizar a devida diligência antes do teste de validação
Muitos processos de embalagem de dispositivos médicos devem ser validados quanto à segurança e esterilidade pelo cliente ou por um laboratório de conformidade terceirizado. Não apenas o equipamento de vedação, mas também os diferentes pacotes que o utilizam. Para que a validação ocorra, as embalagens devem ser preenchidas com os dispositivos médicos reais para testes de validação – portanto, esteja preparado para fornecer 29 dispositivos para 90/90 de validação de confiabilidade ou 59 dispositivos para 95/95 de validação de confiabilidade.
Os pacotes de dispositivos médicos falham na primeira tentativa de teste de validação de conformidade. Para evitar atrasos nos testes, sua melhor aposta é encontrar fornecedores que ofereçam serviços de design integrados e conheçam o setor de embalagens médicas. Com um pouco de conhecimento e alguma preparação, você lançará seu pacote médico no mercado muito mais cedo do que sua concorrência.
Blog de: Rob Arneson, gerente de vendas da Sonoco Alloyd, máquinas; e Sarah Rosenblum, diretora sênior de vendas e marketing da Packaging Compliance Labs
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