Quais forças de mercado estão afetando a embalagem de dispositivos médicos?
O que está impulsionando o crescimento: novos padrões e novas expectativas do usuário final
Cada vez mais dispositivos médicos precisam ser estéreis e solicitar embalagem estéril. Impulsionar esse crescimento é um aumento nas novas classes de dispositivos que precisam ser estéreis, mais dispositivos em cada classe e novas especificações para embalagens de dispositivos.
Por exemplo, os dispositivos espinhais que costumavam ser esterilizados no hospital agora são embalados de forma estéril. Ao mesmo tempo, novos dispositivos espinhais serão comercializados todos os dias, o que inclui novas especificações sobre como os usuários finais interagem com esses pacotes.
Para prever essas forças de mercado, os fabricantes de dispositivos médicos devem levar a sério o desempenho de suas embalagens e fazê-lo logo no início do desenvolvimento do dispositivo. Os fabricantes que esperam até a última etapa para projetar e validar o desempenho de suas embalagens correm o risco de perder tempo valioso na pressa para entrar no mercado.
Muitos pacotes de dispositivos médicos (até 30%) falham em seus testes de validação iniciais. Quando isso acontece, os designers devem recomeçar e repensar todo o pacote. Para evitar isso, engenheiros e designers de embalagens devem trabalhar em cronogramas paralelos com engenheiros de dispositivos para evitar esses atrasos. Aqui abordaremos várias outras forças de mercado que estão afetando o desenvolvimento de embalagens.
Recalls são mais frequentes
Os principais objetivos da embalagem de dispositivos médicos — e da validação de desempenho — são manter os pacientes seguros, manter os usuários finais seguros e evitar recalls de segurança da FDA. Além da complexidade, a especificação ISO 11607 que abrange a embalagem de dispositivos médicos está aberta a um certo nível de interpretação.
A especificação ISO exige testes e validação rigorosos de pacotes, mas os critérios de “aprovação” são um pouco subjetivos. Como é o caso de muitas especificações de terceiros, um consenso do setor evolui para as melhores práticas do setor para alcançar as metas de especificação. As empresas que realizam os testes de validação e relatam os resultados entendem o que está acontecendo no mundo real depois que essas embalagens chegam ao mercado para que possam evitar recalls.
Os resultados financeiros se resumem a testes e validação que fornecem aos fabricantes de dispositivos médicos: 1) um alto nível de confiança em seus produtos e embalagens; 2) documentação que atende aos níveis adequados das políticas de gestão de risco da empresa.
Métodos de esterilização estão mudando
Um método de esterilização comum que está diminuindo em popularidade é a esterilização por óxido de etileno (ETO). Menos empresas estão fornecendo esse serviço, portanto, o material de tampa de HDPE poroso necessário para esse método também está em menor demanda.
A mudança para esterilização por raios gama, luz UV ou raios X apresenta novos desafios. A radiação gama pode tornar os plásticos mais frágeis e afetar a integridade da adesão e a resistência das vedações da tampa devido ao calor que os elétrons que saltam produzem. No entanto, com os materiais e adesivos certos, a radiação gama pode alcançar melhor desempenho de vedação do que algumas alternativas.
Nova especificação de usuário final adicionada
A atualização 2019 da ISO 11607 adicionou especificações sobre usuários finais, sua segurança e a facilidade de uso da embalagem de dispositivos médicos. Como mencionado acima, esses requisitos deixam uma pequena área para interpretação na implementação e teste da especificação.
Em uma visão de nível superior, a especificação de “usuário final” abrange estas cinco categorias principais:
- Deve ser apresentado assepticamente ao usuário final
- Deve ser capaz de ser aberto com facilidade
- Nenhum material particulado ou de embalagem pode sair durante a abertura ou uso
- Deve considerar os usuários em toda a cadeia de suprimentos
- Deve atender às demandas do ambiente de uso final específico
Omarketing está ampliando a fase de design
Onde quer que haja um novo pacote, o marketing vê uma oportunidade inexplorada. Cada vez mais, os departamentos de marketing estão adicionando elementos de design de marketing e marca a pacotes de dispositivos médicos. Mas isso inevitavelmente adiciona outro passo e mais tempo.
Para embalagens médicas de barreira estéril, o marketing considera o material de tampa o melhor lugar para adicionar elementos de design. E onde há iniciativas de marketing, a personalização geralmente não está muito para trás. Nesta nova era, é sempre preferível quando um fornecedor pode assumir o processo de projeto, impressão e validação em etapas enquanto gerencia as expectativas dos departamentos de marketing.
A demanda por soluções prontas para uso está crescendo
Os testes de validação podem ficar caros se você tiver que testar dezenas de produtos e pacotes caros. Os fabricantes de dispositivos médicos devem fornecer 22 dispositivos e pacotes para validação de confiabilidade 90/90 ou 59 dispositivos e pacotes para validação de confiabilidade 95/95 . Além disso, atrasos no tempo de lançamento no mercado podem ser caros.
Os fabricantes de dispositivos médicos querem um processo de qualificação fácil e sem problemas para evitar a falha em seus testes iniciais de validação de conformidade de segurança e esterilidade. É por isso que soluções prontas para uso que foram comprovadas durante o processo de validação várias vezes são tão valiosas para os fabricantes. Além disso, as soluções prontas para uso geralmente vêm de empresas que fornecem materiais confiáveis, equipamentos confiáveis e a experiência para saber como eles interagem.